医療機器の本格的な開発プロジェクトを始動します──医療機器製造業の登録を背景に体制を強化

2025年９月にクラスⅠの医療機器製造業の登録をし、 Qiセンターが医療機器の製造所として登録されました

コミーは、2026年3月より医療機器分野における新商品の本格的な開発プロジェクトを始動します。
本取り組みは、2025年9月に取得した埼玉県の「医療機器製造業」※１の登録を背景とした体制強化の一環であり、医療現場の声に応え続けるための基盤づくりと位置づけています。

当社はこれまで、航空機内の手荷物入れ用ミラーなどの製造を通じ、高い安全性と品質が求められる分野でのものづくりに取り組んでまいりました。
医療分野への挑戦は、北里大学医療衛生学部視覚機能療法学 半田知也教授との出会いをきっかけに始まりました。現場の課題などを共有しながら共同開発を行い、コミー初のアイケア商品「BinoStretch（バイノストレッチ）」の開発・販売へと発展しています。

こうした取り組みを進める過程で、医療機器として求められる品質管理や製造体制の重要性を強く認識し、2025年9月にはクラスⅠ※2の医療機器製造業の登録をいたしました。
これにより、当社のQiセンターが医療機器の製造所として登録され、医療機器の製造（組立て）、最終保管が可能になりました。

今回の開発プロジェクトは、同登録によって整備した体制を基盤とし、さらなる医療機器の創出を目指すものです。研究・設計・試作を順次進めており、医療現場の声に応える新たな製品開発が本格的に始動しています。

＜「医療機器製造業」登録内容詳細＞
　登録番号　　　　：11BZ200449
　氏名又は名称　　：コミー株式会社
　製造所の名称　　：コミー株式会社　Qiセンター
　製造所の所在地　：埼玉県川口市西川口6-6-15

※1 医療機器製造業とは、「医療機器製造販売業」の委託を受けて製品を製造し、製造した医療機器を医療機器製造販売業者に出荷するまでの責任を負う業態のことです。

※2 医療機器は、不具合が生じた場合の人体へのリスクに応じて4段階に区分されています。クラスⅠ医療機器（一般医療機器）は、一番リスクが低いクラスの医療機器群で、不具合が生じた場合でも人体へのリスクがきわめて低いと考えられるものです。